ADPIC: NOTA TÉCNICA SOBRE LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS Las patentes de productos farmacéuticos y el
La presente nota tiene por objeto reseñar las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) que guardan relación con las normas aplicables a la protección mediante patente que se ha de conceder a las invenciones en la esfera de los productos farmacéuticos
Para situar este examen en su contexto, es útil recordar tres aspectos fundamentales del Acuerdo sobre los ADPIC:
que junto con otros 25 textos jurídicos forma parte integrante del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (y por consiguiente está sujeto al sistema de solución de diferencias de la OMC);
que no sólo abarca las patentes, sino todas las demás esferas importantes de los derechos de propiedad intelectual; y
que no sólo establece las normas sustantivas mínimas de la protección que debe proporcionarse en cada una de esas esferas de la propiedad intelectual, sino también los procedimientos y recursos a que se debe poder recurrir para que los titulares de los derechos puedan hacerlos respetar efectivamente.
Por lo que se refiere a la protección de los derechos de propiedad intelectual, no siempre es fácil encontrar un equilibrio entre los intereses a corto plazo de maximizar el acceso y los intereses a largo plazo de promover la creatividad y la innovación. El logro de ese equilibrio es aún más difícil en el plano internacional que en el nacional. Tal vez no haya ninguna otra esfera en la que estas cuestiones susciten reacciones tan fuertes como en la esfera de las patentes de productos farmacéuticos, donde puede haber una gran tensión como consecuencia de la necesidad de ofrecer incentivos para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y a la vez proporcionar el mayor acceso posible a los medicamentos existentes.
El Acuerdo sobre los ADPIC trata de encontrar el equilibrio adecuado. En el artículo 7 titulado “Objetivos” se reconoce que la protección de los derechos de propiedad intelectual debe contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezca el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones. El Acuerdo no trata simplemente de maximizar el nivel de protección de los derechos de propiedad intelectual, sino que es más bien el resultado de un verdadero proceso de negociación, en el que la necesidad de conseguir un equilibrio ocupó un lugar preponderante.
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¿Qué invenciones farmacéuticas deben poderse patentar con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC?
La norma principal con respecto a la patentabilidad es que las patentes podrán obtenerse por toda invención, ya sea de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, sin discriminación, cuando esas invenciones cumplan los criterios sustantivos establecidos para su patentabilidad, a saber, que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y tengan aplicación industrial. Además, se establece que los Miembros supeditarán la concesión de patentes a la divulgación adecuada de la invención y podrán exigir información sobre la mejor manera de llevarla a efecto. La divulgación es un elemento fundamental del contrato social que constituye la concesión de una patente, ya que se pone a disposición del público información técnica importante que otros pueden utilizar para conseguir avances tecnológicos en esa esfera, incluso durante el período de protección de la patente y se garantiza que, una vez que haya expirado la protección conferida por la patente, la invención pasará a ser verdaderamente del dominio público porque se dispone de la información necesaria para llevarla a cabo.
Se prevén tres tipos de exclusiones a la norma indicada supra sobre la materia patentable, que pueden tener interés desde una perspectiva de salud pública:
las invenciones cuya explotación comercial deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de los animales o para preservar los vegetales;
los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales; y
determinadas invenciones para la producción de plantas o animales.
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¿Qué derechos confiere una patente en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC?
Los derechos mínimos que debe conferir una patente en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC corresponden en gran medida a los que se pueden encontrar en casi todas las leyes sobre patentes, a saber, el derecho del titular de la patente a impedir que personas no autorizadas utilicen el proceso patentado y realicen actos de fabricación, uso, oferta para la venta o importación del producto patentado o de un producto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento patentado.
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Duración de la protección
Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, la protección conferida por una patente no debe expirar antes de que haya transcurrido un período de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de patente. Cabe señalar que, aunque en las negociaciones de la Ronda Uruguay se planteó la cuestión de la prórroga del período de protección para compensar las demoras reglamentarias para la comercialización de nuevos productos farmacéuticos, el Acuerdo sobre los ADPIC no establece obligación alguna de que se introduzca un sistema de ese tipo. (1)
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Limitaciones/excepciones de esos derechos
Con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC, los derechos de patente no son absolutos y pueden estar sujetos a limitaciones o excepciones, que se pueden dividir en cuatro categorías:
el Acuerdo permite que los Miembros prevean excepciones limitadas de los derechos, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. Así pues, por ejemplo, muchos países permiten que terceros utilicen una invención patentada con fines de investigación, cuando con ello se persigue comprender mejor la invención, como base para el progreso científico y tecnológico. El Grupo Especial de la OMC que entendió en el asunto Canadá - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos decidió que esa disposición, que permite excepciones limitadas, abarcaba una disposición de la legislación canadiense que permite a los productores de medicamentos genéricos la utilización de productos patentados, sin autorización y antes de que expire el período de protección de la patente, a los efectos de obtener la aprobación reglamentaria de las autoridades sanitarias para la comercialización de su versión genérica tan pronto como expire la patente. (Esta disposición se denomina a veces “excepción reglamentaria” o disposición “Bolar”.) El informe del Grupo Especial fue adoptado por el Órgano de Solución de Diferencias de la OMC el 7 de abril de 2000;
el Acuerdo también permite que los Miembros autoricen el uso por terceros (licencias obligatorias) o con fines públicos no comerciales (uso por el gobierno) sin autorización del titular de la patente. A diferencia de lo que algunos países querían en las negociaciones, el Acuerdo no establece limitaciones con respecto a los motivos por los que se pueden permitir esos usos, si bien estipula una serie de condiciones que han de cumplirse para proteger los intereses legítimos del titular de la patente. Dos de las principales condiciones son que, como norma general, primero debe intentarse obtener una licencia voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables, y que el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la licencia;
el Acuerdo reconoce el derecho de los Miembros a adoptar medidas, de conformidad con las disposiciones del Acuerdo, para hacer frente a prácticas anticompetitivas y prevé condiciones más flexibles para la concesión de licencias obligatorias cuando se ha determinado, después de un proceso legal con todas las garantías, que esa práctica es anticompetitiva. Por ejemplo, en esas circunstancias puede haber mayor flexibilidad con respecto a las condiciones a que se hace referencia supra para la concesión de licencias obligatorias. El Acuerdo también prevé que haya consultas y cooperación entre los Miembros al adoptar medidas contra las prácticas anticompetitivas;
el Acuerdo sobre los ADPIC establece claramente que, a menos que haya una discriminación sobre la base de la nacionalidad del titular de los derechos, en el marco del sistema de solución de diferencias de la OMC no se pueden cuestionar las prácticas de los Miembros de la OMC por lo que se refiere al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual (por ejemplo, la decisión de un Miembro de establecer un sistema de agotamiento aplicable a nivel nacional, en virtud del cual los titulares de los derechos pueden tomar medidas frente a las importaciones paralelas, o un sistema de agotamiento aplicable a nivel internacional, en virtud del cual no pueden hacerlo).
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Otros instrumentos de política
Los gobiernos disponen de una serie de medidas de política para hacer frente a las cuestiones del acceso a los medicamentos y de los precios de los mismos. Por ejemplo, muchos países recurren a sistemas de control de los precios o de los reembolsos. El artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC establece claramente que los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo.
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Disposiciones transitorias
El Acuerdo sobre los ADPIC establece algunas disposiciones transitorias que prevén plazos para que los Miembros de la OMC adapten sus legislaciones y prácticas a las obligaciones contraídas en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC. Esos plazos difieren en función del tipo de obligación y del nivel de desarrollo del país de que se trate. Por lo que respecta a las disposiciones transitorias que guardan relación con el cumplimiento de las obligaciones relativas a las normas sustantivas para la protección de las invenciones farmacéuticas, estas obligaciones se dividen en dos categorías principales:
i) como norma básica, los países en desarrollo tenían de plazo hasta el 1° de enero de 2000 para aplicar las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, incluidas las obligaciones relativas a la protección de patentes para procedimientos y productos. En lo que concierne a las patentes para productos farmacéuticos, los países en desarrollo que no hubieran otorgado esa protección el 1° de enero de 2000 tenían un plazo suplementario, que terminaba el 1° de enero de 2005, para concederla. Dado que la mayoría de los países en desarrollo Miembros de la OMC habían otorgado ya protección mediante patente para los productos farmacéuticos, esas disposiciones sólo afectaban a un número relativamente pequeño de países(2);
ii) los países menos adelantados tenían inicialmente de plazo hasta el 1° de enero de 2006 para cumplir las obligaciones contraídas en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC. En cumplimiento de lo encomendado en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, el Consejo de los ADPIC prorrogó ese plazo hasta el 1° de enero de 2016 (Decisión de 27 de junio de 2002).
En ambos casos, las normas del Acuerdo sobre los ADPIC se aplican o se aplicarán no sólo a las nuevas solicitudes de patentes, sino también a las patentes que todavía estén protegidas al término de los respectivos períodos de transición.
Pese a las propuestas en sentido contrario, el Acuerdo sobre los ADPIC no exige que se otorgue protección a las invenciones farmacéuticas que estaban “en espera” en esos países en el momento de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC.(3) Ahora bien, desde esa fecha (1° de enero de 1995), los países en desarrollo y menos adelantados que no hayan ofrecido protección mediante patente para los productos farmacéuticos tienen la obligación de establecer un sistema que permita presentar solicitudes de patentes para invenciones de productos farmacéuticos (a menudo denominado sistema de “buzón de correos”). Estas solicitudes no tienen que ser examinadas hasta después del 1° de enero de 2005 en el caso de los países en desarrollo, ni antes del 1° de enero de 2016 en el caso de los países menos adelantados. Si la invención se considera patentable, teniendo en cuenta la fecha de presentación (o prioridad) de la solicitud, habrá que conceder la patente por el período restante de vigencia de la protección, contado a partir de la fecha de presentación de la solicitud.
En caso de que un producto farmacéutico para el que se ha presentado una solicitud de patente en el “buzón de correos” obtenga la autorización de comercialización con anterioridad a la decisión sobre la concesión o no de la patente, habrá que conceder un derecho exclusivo de comercialización durante un período de cinco años como máximo, siempre que se cumplan determinadas condiciones. El Consejo General eximió a los países menos adelantados Miembros de esta obligación hasta el 1° de enero de 2016 (Decisión de 8 de julio de 2002).
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Observaciones finales
La mayoría de los países en desarrollo y menos adelantados ya otorgaron protección mediante patentes a los productos farmacéuticos antes de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC. Por consiguiente, la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC no tuvo lugar a cambios fundamentales a ese respecto, si bien fue necesario introducir algunas modificaciones en la legislación, por ejemplo con respecto a la duración de la patente y las licencias obligatorias. En cuanto al los países que no ofrecían protección mediante patente a los productos farmacéuticos en el momento de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC, algunos de ellos, incluidos el Brasil y la Argentina, han decidido otorgar esa protección antes del plazo previsto en el Acuerdo sobre los ADPIC.
El Acuerdo sobre los ADPIC presta considerable atención a la necesidad de encontrar un equilibrio adecuado entre los intereses de los titulares de los derechos y los de los usuarios. Ese fue un tema importante de las negociaciones. Ello queda reflejado no sólo en el equilibrio fundamental establecido en relación con la divulgación y los incentivos para la investigación y el desarrollo, sino también en las limitaciones y excepciones de los derechos permitidas y en las disposiciones transitorias. Las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC posteriormente han sido aclaradas y reforzadas por la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, así como por la Decisión de exención de agosto de 2003 y la Decisión de enmienda de diciembre de 2005 a fin de facilitar la concesión de licencias obligatorias para la exportación a países que tengan necesidades.
Cabe observar asimismo que la protección de las invenciones farmacéuticas era un aspecto de un acuerdo más amplio que no sólo abarca la protección de los derechos de propiedad intelectual en general, de una forma coherente y no discriminatoria, sino que promueve la liberalización y fortalecimiento del sistema multilateral de comercio en su conjunto. Si bien es cierto que algunos países prestaron especial importancia a las cuestiones relativas a los ADPIC en las negociaciones de la Ronda Uruguay, también es verdad que otros países atribuyeron gran importancia a otras esferas, por ejemplo los textiles y la agricultura. Estamos convencidos, al igual que todos los Miembros de la OMC, de que un sistema multilateral de comercio fuerte y dinámico es fundamental para crear condiciones de crecimiento económico y de desarrollo en todo el mundo, lo que a su vez permite que se generen los recursos necesarios para resolver los problemas de salud.
